Stem Cell Preparations

干细胞制剂

Core R&D and Manufacturing Platform for Regenerative Medicine

再生医学核心研发与生产平台，专注干细胞分离扩增工艺开发与临床转化支持服务。

 ■ 科普介绍  Scientific Overview

干细胞是具有自我更新与多向分化潜能的原始细胞，是组织修复与再生的核心种子细胞。按组织来源主要包括脐带间充质干细胞（UC-MSC）、牙髓干细胞（DPSC）等；按功能特点，间充质干细胞可通过多向分化、旁分泌及免疫调节三大途径发挥作用。可诱导分化为神经、骨、软骨、肝脏等功能细胞，通过分泌多种细胞因子改善局部微环境，并调控免疫炎症反应，在2型糖尿病、骨关节炎、神经系统疾病、肝纤维化及组织损伤修复等领域具有较大应用潜力。

 ■ 研发服务  R&D Services

依托脐带及牙髓等合规组织来源，深耕间充质干细胞分离、体外扩增核心工艺，优化无血清培养条件及细胞活性保留技术，实现高活性、高纯度干细胞制备。提供靶点验证、方案设计、临床前定制化开发全流程支持服务，针对糖尿病、骨关节炎、神经系统退行性疾病、肝纤维化等适应症，提供个性化研究路径，协助科研机构与医疗机构突破关键技术瓶颈，加速成果转化。

 ■ 生产体系  Manufacturing System

已建立符合《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》及GMP相关规范要求的规模化培养体系，具备间充质干细胞批量扩增与标准化制剂分装灌封能力，实现从细胞扩增、制剂制备到成品放行的全过程质量控制。配套完善冷链物流管理体系，全程温度监控与记录溯源，保障细胞产品在运输过程中的活性与稳定性。

 ■ 质量控制  Quality Control (QC)

构建全方位质量检测与放行平台，对细胞存活率、纯度（表面标志物鉴定）、体外生物学功能、无菌、支原体、内毒素（细菌内毒素）、异常免疫原性等关键指标进行全流程严格检验，建立从原材料到终产品的完整批次追溯体系，确保每批次产品质量合规、性能稳定、结果可靠。

 ■ 技术优势  Technical Advantages

   ▪ 标准化分离扩增工艺，细胞回收率高、纯度与表型稳定达标

   ▪ 无血清无异源成分培养体系，安全性更高、符合临床转化监管要求

   ▪ 三级细胞库管理体系（主细胞库/工作细胞库/终末细胞库），支持规模化、批次化稳定生产

   ▪ 全流程质控与冷链物流配套，保障实验室到临床应用的无缝衔接